Anvisa determina recolhimento de lotes interditados da vacina CoronaVac

Foto: Geovana Alburquerque/Agência Saúde

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta quarta-feira (22) que determinou o recolhimento dos 25 lotes da vacina CoronaVac que foram interditados de forma cautelar no início de setembro.

Na nova resolução, a Agência afirma que a decisão foi tomada após a constatação de que os dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação.

A vacina é produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. No dia 14 deste mês, o Instituto anunciou que os lotes seriam substituídos por vacinas prontas.

Ao todo, a Anvisa havia interditado 12,1 milhões de doses que foram produzidas pela Sinovac, na China, em uma fábrica não inspecionada e aprovada pela Anvisa.

Desse total, o estado de São Paulo já aplicou 4 milhões de doses. O número corresponde a cerca de 19% do total de 21 milhões de doses da CoronaVac aplicadas no estado ao longo de toda a campanha de vacinação contra a Covid-19.

O governo de SP defende a segurança e eficácia do imunizante a e afirma que o estado não registrou nenhuma intercorrência com as vacinas da CoronaVac aplicadas de lotes que foram suspensos.

Recolhimento

A Anvisa alega que avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan (IB), e os emitidos pela autoridade sanitária chinesa e concluiu que permaneciam incertezas sobre o novo local de fabricação e quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes.

De acordo com a Agência, caberá aos importadores a adoção de todos os procedimentos para o efetivo recolhimento das unidades restantes e remanescentes de todos os lotes interditados cautelarmente.

O recolhimento se aplica apenas aos lotes que foram envasados em local não inspecionado pela Agência e que não consta da AUE da vacina CoronaVac.

A vacina Coronavac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso no país, desde que produzida nos termos aprovada pela Anvisa.

Histórico

No dia 4 de setembro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a interdição cautelar de ao menos 25 lotes da vacina CoronaVac, proibindo a distribuição e uso de doses envasadas em um local de fabricação não aprovada pelo órgão.

A medida foi tomada após o Instituto enviar um ofício à Agência com tal informação. No documento, o diretor do Butantan, Dimas Covas, afirma que técnicos do Instituto analisaram as informações disponíveis nos lotes e apontam segurança e qualidade das vacinas produzidas na fábrica não inspecionada.

No texto, Dimas Covas solicita autorização para que as vacinas sejam aplicadas em caráter emergencial para não comprometer o programa de imunização nacional. O Butantan defende que as doses suspensas foram atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do instituto.