Anvisa analisa nesta sexta-feira novos pedidos de liberação das vacinas Covaxin e Sputnik V

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reúne na tarde desta sexta-feira (4) para analisar novos pedidos de liberação de duas vacinas contra a Covid-19: a russa Sputnik V e a indiana Covaxin. O encontro está previsto para começar às 14h. Os dois imunizantes já tiveram pedidos de liberação negados pela agência. Atualmente, as únicas vacinas com autorização para aplicação no país são CoronaVac, AstraZeneca/Oxford, Pfizer/BioNTech e Janssen.

Covaxin

Em março, um pedido protocolado pelo Ministério da Saúde para a importação de 20 milhões de doses da Coxavin foi rejeitado em decisão unânime. À epoca, a Anvisa considerou que faltavam documentos e dados para a liberação da vacina.

A agência também negou a certificação de boas práticas à Bharat Biotech, empresa de biotecnologia indiana que desenvolveu a Covaxin. Segundo a Anvisa, o Ministério da Saúde e a Precisa Medicamentos, que negocia a vacina no país, “seguiram em tratativas com a agência a fim de adequar os aspectos que motivaram o indeferimento”.

A empresa indiana protocolou um novo pedido de certificação de boas práticas, referente à linha de produção. Esse pedido está sendo analisado, segundo a Anvisa. No mês passado, o órgão autorizou testes da fase 3 no Brasil.

Sputnik

Em abril, a Anvisa negou o pedido de autorização feito por 14 estados para importação de quase 30 milhões de doses da Sputnik V. A decisão contra a importação foi tomada em uma reunião extraordinária que ocorreu para atender uma decisão do Supremo Tribunal Federal (STF), em uma ação protocolada pelo governo do Maranhão.

A agência apontou que não recebeu relatório técnico capaz de comprovar que a vacina atende a padrões de qualidade e não conseguiu localizar o relatório com autoridades de países onde a vacina é aplicada.

Além disso, a Gerência de Medicamentos do órgão apontou diversas falhas de segurança associadas ao desenvolvimento do imunizante. Na mais grave, explicou que o adenovírus usado para carregar o material genético do coronavírus não deveria se replicar, mas ele é capaz de se reproduzir e pode causar doenças.

O Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF, na sigla em inglês) informou em nota, um dia após a negativa da agência brasileira, que os comentários da Anvisa sobre a vacina Sputnik V estavam “incorretos” e que a decisão de adiar a aprovação do imunizante poderia ter “motivação política”.

No fim de maio, a Anvisa recebeu novo documento sobre a Sputnik V, enviado pelos estados da Bahia e do Maranhão. Na ocasião, a agência afirmou que avaliava um pedido de importação pelo Consórcio Interestadual de Desenvolvimento do Brasil Central, além de um segundo pedido feito por Bahia, Maranhão, Ceará, Sergipe e Pernambuco.